標題；GMP庫房溫濕度分布驗證方案
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更新時間：2019-06-27 信息編號：f11r6et227174f

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1.00 元
公司類型：
個體工商戶
題材：
教材教輔考試類
關鍵詞：
溫濕度分布

呂思俠

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標題；GMP庫房溫濕度分布驗證方案

服務項目	公司注冊,代理記賬,食品經(jīng)營,驗資報告	面向地區(qū)	山東青島	公司類型	個體工商戶
題材	教材教輔考試類	頁數(shù)	50頁

標題；GMP庫房溫濕度分布驗證方案
藥
青島盛源騰信息科技有限公司，是冷庫第三方驗證，醫(yī)藥冷庫第三方驗證、冷藏車第三方驗證、

冷藏箱第三方驗證的機構可以開展以下第三方冷鏈驗證
品GMP庫房驗證公司
驗證項目名稱：GMP庫房溫濕度分布測試驗證
驗證項目內容：10~20℃恒溫庫 1 間，2~8℃冷庫 3 間。
驗證標準：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》
GMP附錄2《確認與驗證》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》
《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》
《GSP五個附錄》
《中國藥典》
技術標準：《冷庫設計規(guī)范》GB50072-2010
《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010
驗證指導：《藥品GMP指南》廠房設施與設備分冊—確認驗證控制
新版GSP冷庫驗證
驗證要求：乙方根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求對甲方藥品儲存（高架倉庫）、藥品冷藏儲存設備（冷庫）溫濕度分布均勻性進行測試驗證，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。根據(jù)測試結果對各庫房日常監(jiān)測點終端安裝布點方案進行確認；確保藥品倉庫中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況，符合《規(guī)范》要求。
GMP第三方冷庫驗證機構
驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗證實施方案報審DQ--驗證方案確認DQ--驗證測點安裝IQ--驗證現(xiàn)場實景報審--數(shù)據(jù)采集--分項測試運行驗證OQ--穩(wěn)定性能確認PQ--驗證數(shù)據(jù)分析匯總--測試項目數(shù)據(jù)分析圖表--分項測試驗證結果評價--培訓--驗證結果總體評

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