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支持細胞層面研究
細胞信號通路研究:ATCC 的細胞系可用于研究細胞信號通路在疾病發(fā)生中的作用。例如,在腫瘤細胞中,研究 Ras - Raf - MEK - ERK 等信號通路的異常激活,有助于了解腫瘤細胞增殖、分化和侵襲轉移的機制,為開發(fā)靶向治療藥物提供靶點。
細胞周期調控研究:疾病的發(fā)生往往與細胞周期調控異常有關。利用 ATCC 的細胞系,研究細胞周期蛋白、細胞周期依賴性激酶等分子在疾病中的變化,有助于揭示疾病發(fā)生的細胞周期機制。如在白血病細胞系中,研究發(fā)現(xiàn)某些細胞周期蛋白的過度表達會導致細胞周期紊亂,促進白血病細胞的增殖。

支持
審評審批支持:國家對醫(yī)療器械審評審批制度進行改革,審評審批資源更多向臨床急需的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜。對于康氧公司涉及的相關產(chǎn)品,在臨床試驗、注冊申報等全過程可能會得到更的溝通交流和個性化指導,加快產(chǎn)品上市進程。
標準:深入推進國家藥品醫(yī)療器械標準提高行動計劃,積極推進新技術、新方法、新工具的標準研究和轉化。這有助于公司參與相關標準的制定和完善,提升公司在行業(yè)內(nèi)的影響力,同時也為公司產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)提供更明確的標準和規(guī)范。
知識產(chǎn)權保護:完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權保護相關制度,對符合條件的產(chǎn)品給予一定的數(shù)據(jù)保護期和市場占期??笛豕镜募毎诞a(chǎn)品如果涉及相關創(chuàng)新成果,將能夠得到知識產(chǎn)權方面的保護,鼓勵公司進行技術創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)。
醫(yī)保支持:堅持基本醫(yī)療保險 “?;尽?功能定位,完善醫(yī)保藥品目錄調整機制,按程序將符合條件的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍。如果康氧公司的產(chǎn)品能夠與相關醫(yī)保政策相結合,將有助于擴大產(chǎn)品的市場應用范圍,提高產(chǎn)品的可及性。

杭州康氧醫(yī)療器械有限公司作為 ATCC 菌株等生物制品的供應商,在醫(yī)學領域有以下貢獻:
助力生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)
提供細胞系資源:ATCC 擁有豐富多樣的細胞系資源,康氧公司供應的這些細胞系為生物制藥研發(fā)提供了重要的基礎材料。例如恒瑞醫(yī)藥在研發(fā)腫瘤小分子靶向藥物時,運用 ATCC 的肺癌細胞系 A549 進行藥物敏感性測試與藥效評估;智飛生物在重組生產(chǎn)中依賴 ATCC 的標準菌株確保生產(chǎn)工藝驗證與質量控制。

杭州康氧醫(yī)療器械有限公司注冊地位于浙江省杭州市臨平區(qū)東湖街道天荷路111號8幢,是一家從事ATCC菌株、CMCC菌株、標準菌株、食品藥品檢測質控菌株、培養(yǎng)基、復蘇液、檢測試劑等生物制品類目產(chǎn)品銷售的供應商。經(jīng)營范圍包括一般項目:第二類醫(yī)療器械銷售;儀器儀表銷售;化學產(chǎn)品銷售(不含危險化學品);康復輔具適配服務;健康咨詢服務(不含診療服務);遠程健康管理服務;智能家庭消費設備銷售;保健用品(非食品)銷售;信息咨詢服務(不含許可類信息咨詢服務);標準化服務;醫(yī)學研究和試驗發(fā)展;生物質能技術服務;技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣;藥物檢測儀器銷售;實驗分析儀器銷售;合成材料銷售;電子測量儀器銷售;消毒劑銷售(不含危險化學品);電子產(chǎn)品銷售(除依法須經(jīng)批準的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)。
康氧與您攜手共創(chuàng)菌株美好未來,期待您隨時蒞臨指導,致電垂詢選品。

用于動物模型研究
構建疾病動物模型:ATCC 提供的微生物菌株和細胞系可用于構建疾病動物模型。將腫瘤細胞系接種到缺陷小鼠體內(nèi),可建立腫瘤移植模型,用于研究腫瘤的生長、轉移和藥物療效評價。將致病微生物感染動物,可建立感染性疾病動物模型,研究疾病的病理生理過程和反應機制。
藥物研發(fā)和驗證:在疾病機制研究的基礎上,利用 ATCC 的生物資源進行藥物研發(fā)和驗證。通過在細胞系和動物模型中篩選和評價藥物的療效和安全性,為臨床藥物治療提供依據(jù)。例如,在腫瘤研究中,利用 ATCC 的腫瘤細胞系進行高通量藥物篩選,發(fā)現(xiàn)潛在的抗腫瘤藥物,并通過動物模型驗證其療效和安全性。

質量管理體系認證:無論是保藏機構還是檢測機構,通常需要建立并運行有效的質量管理體系,并通過相關認證。如 ISO 9001 質量管理體系認證,表明機構在管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析與改進等方面具備完善的管理機制,能夠標準菌株來源確認工作的規(guī)范性和一致性。對于微生物檢測實驗室,還可能需要通過 ISO 15189《醫(yī)學實驗室 - 質量和能力的要求》認證,針對醫(yī)學實驗室的特殊要求進行規(guī)范,確保在臨床診斷等領域標準菌株來源確認的質量和可靠性。
溯源體系認證:為了確保標準菌株來源的可追溯性,一些機構可能會建立溯源體系,并尋求相關認證。例如,依據(jù) GS1 全球追溯標準等建立的溯源系統(tǒng),通過對標準菌株從采集、保藏、檢測到使用等各個環(huán)節(jié)進行信息記錄和標識,實現(xiàn)對菌株來源的準確追溯。通過相關溯源體系認證,可證明機構在菌株來源確認和追溯方面具備完善的能力和管理水平。
不同國家和地區(qū)對于標準菌株來源確認的資質和認證要求可能會有所差異,具體要求需根據(jù)當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、行業(yè)標準以及相關機構的規(guī)定來確定。