一、化妝品FDA注冊流程：
（1）客戶提供產(chǎn)品資料；
（2）業(yè)務(wù)人員與工程師對產(chǎn)品資料進(jìn)行評估；
（3）業(yè)務(wù)給出注冊費(fèi)用和注冊周期；
（4）客戶提供公司資料，產(chǎn)品資料；
（5）中美合作共同完成注冊；
（6）完成注冊。

二、 食品FDA注冊辦理流程如下：
（1）咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請F(tuán)DA的產(chǎn)品；
（2）報(bào)價(jià)---向申請方報(bào)價(jià)；
（3）申請方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測試申請表；
（4）工程師根據(jù)客戶提供的信息在FDA系統(tǒng)上進(jìn)行注冊；
（5）收到FDA確認(rèn)函+證書（代理方）。

三、激光類別產(chǎn)品FDA注冊備案流程：
申請激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料：
1.產(chǎn)品說明書
2.激光測試報(bào)告
3.激光路徑圖
4.生產(chǎn)工廠品質(zhì)品質(zhì)流程
5.整機(jī)測試, 如耐久性測試, 振動(dòng)測試, 高溫高濕測試等，
6.樣品1-2件
7.激光通路圖
8.標(biāo)簽電子檔
9.品保方面的檢測流程圖； 生產(chǎn)，安裝流程圖，從來料到入倉的整個(gè)過程。
10.整機(jī)測試，如耐久性測試，振動(dòng)測試，高溫高濕測試等。


四、醫(yī)療器械類產(chǎn)品FDA注冊備案，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核）醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：
（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份
（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明
（3）器械的性能及工作原理
（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料
（5）制造工藝簡介
（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)
（7）產(chǎn)品說明書，如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，詳細(xì)描述。

玩具CE認(rèn)證的必要性
為了能確保前述CE標(biāo)志認(rèn)證實(shí)施過程中的4項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個(gè)EEA 盟國境外的制造商在歐盟境內(nèi)一家歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；
技術(shù)文件（Technical Files）存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查；
對被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場中地撤除）；
已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

不做玩具CE認(rèn)證的后果：
被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn)；
被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn)；
被同行出于競爭目的的指控風(fēng)險(xiǎn)。

玩具CE認(rèn)證的優(yōu)勢：
歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉；
獲得由歐盟機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，可以大程度地獲取消費(fèi)者和市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任；
能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn)；
在面臨訴訟的情況下，歐盟機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)；
一旦遭到歐盟國家的處罰，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，因此降低了企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)。
玩具



EN71玩具CE認(rèn)證指令Toys
為確保產(chǎn)品的安全性，不同地區(qū)都制定有安全標(biāo)準(zhǔn)，以便在產(chǎn)品生產(chǎn)的不同階段實(shí)施嚴(yán)格的測試和生產(chǎn)過程控制，其中歐洲標(biāo)準(zhǔn)要算應(yīng)用范圍比較廣的一個(gè)。任何去歐洲的產(chǎn)品，都免不了要經(jīng)過EN71標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格測試，對于玩具也不例外。其中常用的，便是Torque&Tension,DropTest,ImpactTest,compressionTest。
玩具CE認(rèn)證指令適用于設(shè)計(jì)用于或預(yù)定于14歲以下兒童玩耍的任何產(chǎn)品或材料,若帶電,電源不能超過24V。

SE認(rèn)證是日本強(qiáng)制性安全認(rèn)證，用以證明電機(jī)電子產(chǎn)品已通過日本電氣和原料安全法 (DENAN Law) 或國際IEC標(biāo)準(zhǔn)的安全標(biāo)準(zhǔn)測試。日本的DENTORL法（電器裝置和材料控制法）規(guī)定，498種產(chǎn)品進(jìn)入日本市場通過安全認(rèn)證。其中，165種A類產(chǎn)品應(yīng)取得菱形的PSE標(biāo)志，333種B類產(chǎn)品應(yīng)取得圓形PSE標(biāo)志。

中國企業(yè)獲得日本PSE認(rèn)證的途徑：

隨著越來越多的國家加入WTO，為了與國際接軌，許多國家制定法規(guī)對各類商品的安全、節(jié)能、環(huán)保等技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行限制，這樣既可以本國的產(chǎn)業(yè)和市場水平，也形成了一定的技術(shù)壁壘。日本是一個(gè)安全法規(guī)體系較復(fù)雜的國家。國外產(chǎn)品想要進(jìn)入日本市場，將要面對較高的門檻。

《電氣用品安全法（DENAN）》的要求：

日本的采購商在購進(jìn)商品后一個(gè)月內(nèi)向日本經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)?。∕ETI）注冊申報(bào)。在日本市場上銷售的DENAN目錄范圍內(nèi)的電氣電子產(chǎn)品都通過PSE認(rèn)證。日本DENAN將電氣電子產(chǎn)品分為兩類：特定電氣產(chǎn)品（specified products），包括115種產(chǎn)品；非特定電氣產(chǎn)品（non-specified products），包括338種產(chǎn)品。特定電氣產(chǎn)品經(jīng)由日本經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品及工廠測試設(shè)備的檢驗(yàn)，核發(fā)PSE認(rèn)證證書，認(rèn)證有效期在3至7年之間，并在產(chǎn)品上加貼PSE菱形標(biāo)志。非特定電氣產(chǎn)品則需通過自我檢查以及聲明的方式證明產(chǎn)品的符合性，并在產(chǎn)品上加貼PSE圓形標(biāo)志。
圓形PSE認(rèn)證
符合DENAN的途徑和要求：

根據(jù)DENAN要求，通過PSE認(rèn)證的產(chǎn)品滿足相關(guān)安全技術(shù)基準(zhǔn)的要求。日本的電氣產(chǎn)品安全技術(shù)基準(zhǔn)有兩種：

（1）日本技術(shù)基準(zhǔn)1，指的是日本國內(nèi)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)與IEC標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求差異較大，成體系。

（2）日本技術(shù)基準(zhǔn)2，是日本2002年頒布的與相關(guān)IEC標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)，但不是所有的電氣產(chǎn)品均有對應(yīng)的技術(shù)基準(zhǔn)2標(biāo)準(zhǔn)。

制造商可選擇按照技術(shù)基準(zhǔn)1或技術(shù)基準(zhǔn)2進(jìn)行適合性檢查，合格后均可加貼PSE標(biāo)志。一般情況下，技術(shù)基準(zhǔn)1和基準(zhǔn)2不能混合使用。

PSE認(rèn)證申請人可以是制造商或者進(jìn)口商。DENAN還要求有采購商名稱或ID標(biāo)注在產(chǎn)品上，以便在日后產(chǎn)品銷售過程中對其監(jiān)督管理。

進(jìn)口到日本的產(chǎn)品，其安全責(zé)任全部由日本進(jìn)口商承擔(dān)，因此，進(jìn)口商保存檢測報(bào)告和驗(yàn)貨記錄，也可以通過電腦網(wǎng)絡(luò)查看驗(yàn)貨記錄。

A類PSE特定電氣用品認(rèn)證范圍：

電線電纜、熔斷器、配線器具（電器附件、照明電器等）、限流器、變壓器、鎮(zhèn)流器

電熱器具、電動(dòng)力應(yīng)用機(jī)械器具（家用電器）、電子應(yīng)用機(jī)械器具（高頻脫毛器）

其它交流用電氣機(jī)械器具（電擊殺蟲器、直流電源裝置）、攜帶發(fā)動(dòng)機(jī)

有受到日本經(jīng)貿(mào)工業(yè)部許可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證根據(jù)DENAN法,制造商有義務(wù)保存測試結(jié)果和證明標(biāo)簽上必需有菱形的PSE標(biāo)志。
菱形PSE認(rèn)證
B類日本非特定電氣PSE認(rèn)證范圍：

日本圓形PSE標(biāo)志認(rèn)證產(chǎn)品，凡屬于“非特定電氣用品”目錄內(nèi)的產(chǎn)品，進(jìn)入日本市場，須經(jīng)過日本經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省認(rèn)可之實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試，確認(rèn)符合日本電氣用品技術(shù)基準(zhǔn)，取得合格測試報(bào)告PSE證書，方可在產(chǎn)品上貼PSE圓形標(biāo)志，產(chǎn)品才可進(jìn)行日本市場銷售。

PSE認(rèn)證產(chǎn)品示例分析

（一）插頭和電線

一般的電氣產(chǎn)品，如果制造商的產(chǎn)品是插頭電源線，則插頭、電源線本體以及連接器有菱形PSE標(biāo)志。插頭的尺寸符合日本規(guī)格。由于電源線本體表面積太小無法標(biāo)出菱形PSE標(biāo)志，通常以“”符號代替。插頭、電源線的PSE證書有效期是3年 。

（二）電動(dòng)剃須刀

按供電方式分類，電動(dòng)剃須刀通常有三種方式：普通干電池供電；銷售時(shí)配售電池充電器供電；有一體化的電源插頭供電。

對這三種不同供電類型的電動(dòng)剃須刀，日本有如下三種不同的管理方式。普通干電池供電的剃須刀，本身無需加貼PSE標(biāo)志。電池供電器供電的電池充電器，加貼PSE菱形標(biāo)志。剃須刀上要有PSE菱形標(biāo)志。

有一體化電源插頭的剃須刀，則剃須刀上要有PSE圓形標(biāo)志。值得注意的是，如剃須刀包裝中帶插頭電源線，就插頭電源線向METI提出注冊認(rèn)證。